식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 미국, 유럽, 호주의 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 제도 등을 담은 ‘첨단세포조직공학제제 해외 규제동향 2017’을 발간했다고 밝혔다.

첨단세포조직공학제제는 인체의 결손된 기관 및 조직의 복구를 위한 세포치료제, 조직공학제제 등으로 구성되어 있다.

이번 정보집은 지난해부터 변화된 해외의 첨단바이오의약품에 대한 규제와 정책을 안내하여 국내 연구자‧개발자 등이 최신 규제동향을 파악하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲미국식품의약국(FDA)의 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단치료제 지정과 허가 지침 ▲유럽의약품청(EMA)의 규제개혁 시행 계획 ▲EMA의 첨단제제 안전성‧유효성 추적관찰 지침 개정 ▲호주연방의료제품청(TGA)의 환자 안전을 위한 규제 변화 추진 등디다.

안전평가원은 이번 정보집을 통해 첨단바이오의약품의 해외 규제동향을 파악하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 관련된 제도 및 동향을 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 통계 → 통계자료에서 확인할 수 있다.